El Comité de Medicamentos de Uso Humano -CHMP- de la Agencia Europea de Medicamentos -EMA- indicó que las mujeres con Esclerosis Múltiple recurrente, asistidas con interferón beta 1-a, podrían continuar el tratamiento durante el embarazo y lactancia.
La Esclerosis Múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria que afecta el Sistema Nervioso Central; es tres veces más frecuente en mujeres que en hombres[2] y comúnmente, aparece entre los 20 y 40 años.[3] Debido a que se diagnostica a una edad, en que muchas mujeres están pensando en formar una familia,[4] es normal, tener dudas respecto al impacto del embarazo y los efectos que podría causar en el recién nacido. Por lo anterior, los expertos de Merck Group, muestran los resultados recopilados con el uso de la terapia interferón beta (IFN β).
La terapia con interferón beta (IFN β), incluida Rebif® NF ha sido probada por más de 20 años y a la fecha se han recopilado datos de registros y experiencia que brindan a los pacientes y a los médicos la confianza para considerar interferón beta (IFN β) en el contexto de planificación familiar.
Más de 1,000 resultados de embarazos y datos de registros post-comercialización indican que no existe un aumento en el riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta (IFN β) antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.* Además, se destaca que, si es clínicamente necesario, se puede continuar con el uso de Rebif® NF, durante el segundo y tercer trimestre** (con información limitada)[5], según las indicaciones del médico tratante.
Por esta razón, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aprobó el uso de Rebif® NF en embarazo y lactancia, para que los médicos puedan tratar a las mujeres con Esclerosis Múltiple recurrente con dicho compuesto, sin mayores riesgos.[6]
El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social ha aprobado Rebif® NF para uso durante el embarazo y la lactancia[7], otra área importante para las madres con Esclerosis Múltiple que deseen amamantar. Esto, debido a que los niveles de interferón beta (IFN β) 1-a, excretados en la leche materna son insignificantes, por lo que, no se anticipan efectos nocivos en el recién nacido o lactante.
Ante el tema, la Doctora Verónica Hernández, Directora Médica de Merck, comenta, “En Merck, estamos comprometidos con mejorar la atención al paciente con EM, a través de opciones terapéuticas que den respuesta a las necesidades no satisfechas en esta enfermedad; sabemos que la Esclerosis Múltiple es un trastorno neurológico frecuente en el mundo, que afecta principalmente a las mujeres”.
La aprobación para el uso durante embarazo de interferón beta (IFN β) es de vital importancia porque ahora los médicos tienen opciones para tratar a las mujeres con Esclerosis Múltiple recurrente al comienzo del embarazo y si es clínicamente necesario durante el embarazo y la lactancia.
En síntesis, para las mujeres con Esclerosis Múltiple existen opciones terapéuticas que les permiten vivir un embarazo, así como considerar la lactancia. No se debe olvidar el rol del neurólogo en el proceso de planificación del embarazo, para determinar en conjunto cuál es la mejor opción terapéutica por seguir.
[1] European Medicines Agency, Science Medicines Health. Rebif Procedural steps taken and scientific information after the authorization. EMA 93740/2020
[2] MS Society, About MS. What is MS? Available in: https://www.mssociety.org.uk/about-ms/what-is-ms. Accessed April 15, 2020.
[3] MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed October 2020.
[4]MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Accessed October 2020.
* La duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recogieron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
** Según datos en animales, existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo. El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas al interferón beta no puede evaluarse adecuadamente sobre la base de los datos actualmente disponibles, pero los datos no sugieren un aumento del riesgo hasta el momento.
[5] European Medicines Agency, Science Medicines Health. Rebif Procedural steps taken and scientific information after the authorization. EMA 93740/2020
[6] European Medicines Agency, Science Medicines Health. Rebif Procedural steps taken and scientific information after the authorization. EMA 93740/2020
[7] Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Expediente número de SEAD 77204, 18 de marzo de 2020. Aprueba actualización a la información de la monografía e inserto de Rebif NF 44 mcg. May 2020
